Suspensión de la comercialización de pioglitazona en Francia y Alemania.
La pioglitazona ha estado siendo investigada por su asociación con cáncer de vejiga desde el año pasado, cuando fue retirada la rosiglitazona.
La Agencia Francesa del Medicamento (AFSSAPS), con el asesoramiento de la Comisión para la Autorización de Comercialización (AMM) y la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, decidió suspender la comercialización de pioglitazona en Francia.
Los resultados del estudio realizado por el Seguro Nacional de Salud Frances - National Caisse d´Assurance Maladie des Travailleurs (CNAMTS), a petición del AFSSAPS, confirmaron que existe un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de vejiga, en pacientes tratados con dicho fármaco.
Asi mismo, la Agencia de Medicamentos Alemana - German Federal Institute for Drugs and medical Devices (BfArM), tomó la misma decisión que la agencia francesa, suspendiendo la comercialización de pioglitazona en ese país, basados en la información suministrada por la agencia francesa.
La FDA, por su parte, se encuentra revisando los datos epidemíológicos de este riesgo. Está agencia había emitido el año pasado un alerta sobre este riesgo.
Referencias:
1) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Suspension de l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos®, Competact®) – Communiqué. [En línea] Junio 9 de 2011 [Consultado el 9 de junio de 2011]. Disponible en URL : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Suspension-de-l-utilisation-des-medicaments-contenant-de-la-pioglitazone-Actos-R-Competact-R-Communique
2) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 05/11 Das BfArM rät derzeit vom Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel ab [En línea]. 10 de junio de 2011 [Consultado el 10 de junio de 2011] Disponible en URL : http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm05-2011.html?nn=1013290
3) U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Drug Safety Communication: Ongoing Safety Review of Actos (pioglitazone) and Potential Increased Risk of Bladder Cancer After Two Years Exposure [En línea]. 17 de Septiembre de 2010. [Consultado el 11 de junio de 2011] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm226214.htm
4) U.S. Food and Drug Administration (FDA). Information for Healthcare Professionals: Pioglitazone HCl (marketed as Actos, Actoplus Met, and Duetact). [En línea]. Agosto 2007. [Consultado el 11 de junio de 2011] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124178.htm
lunes, 26 de septiembre de 2011
Vareniclina asociado con efectos psiquiátricos
Chantix(R) es el nombre comercial de Vareniclina, agente con acción agonista parcial de los subtipos del receptor acetilcolina α-4-β-2 nicotínico, indicado para ayudar en el tratamiento de la adicción del tabaco, donde actúa reduciendo el efecto de la nicotina en el cerebro y la ansiedad causada por el síndrome de abstinencia.
Este fármaco ha sido asociado con efectos cardiovasculares graves, como es el caso de reportes post comercialización de infarto al miocardio, y recientemente, se ha encontrado que está relacionado con efectos adversos psiquiátricos como: agitación, cambios de comportamiento, exacerbación de enfermedades psiquiátricas preexistentes y estado de ánimo depresivo, incluyendo ideación/comportamiento suicida. Situación que ha obligado que las agencias regulatorias de algunos países adopten medidas reguladoras e informativas al respecto.
Este medicamento únicamente debe ser utilizado bajo prescripción facultativa.
http://www.easp.es/web/documentos/BTA/00016973documento.pdf
http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/search/a?dbs+hsdb:@term+@DOCNO+7591
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161.htm
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/ucm088569.pdf
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161.htm
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2008/NI_2008-01_vareniclina.htm
Publicado por SIMET en 7/20/2011 10:33:00 AM 0 comentarios
Enviar por correo electrónicoEscribe un blogCompartir con TwitterCompartir con Facebook
Etiquetas: Chantix, SIMET, Vareniclina
Chantix(R) es el nombre comercial de Vareniclina, agente con acción agonista parcial de los subtipos del receptor acetilcolina α-4-β-2 nicotínico, indicado para ayudar en el tratamiento de la adicción del tabaco, donde actúa reduciendo el efecto de la nicotina en el cerebro y la ansiedad causada por el síndrome de abstinencia.
Este fármaco ha sido asociado con efectos cardiovasculares graves, como es el caso de reportes post comercialización de infarto al miocardio, y recientemente, se ha encontrado que está relacionado con efectos adversos psiquiátricos como: agitación, cambios de comportamiento, exacerbación de enfermedades psiquiátricas preexistentes y estado de ánimo depresivo, incluyendo ideación/comportamiento suicida. Situación que ha obligado que las agencias regulatorias de algunos países adopten medidas reguladoras e informativas al respecto.
Este medicamento únicamente debe ser utilizado bajo prescripción facultativa.
http://www.easp.es/web/documentos/BTA/00016973documento.pdf
http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/search/a?dbs+hsdb:@term+@DOCNO+7591
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161.htm
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/ucm088569.pdf
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259161.htm
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2008/NI_2008-01_vareniclina.htm
Publicado por SIMET en 7/20/2011 10:33:00 AM 0 comentarios
Enviar por correo electrónicoEscribe un blogCompartir con TwitterCompartir con Facebook
Etiquetas: Chantix, SIMET, Vareniclina
Suscribirse a:
Entradas (Atom)